Quelles sont les règles à respecter pour protéger les données médicales ? Quel cadre légal pour mettre en place une activité de télésanté ? Quelles sont les nouveaux modes d’exercice des professionnels de santé et du secteur social et médico-social ? Quelles sont leurs responsabilités lorsqu’ils utilisent des outils numériques ?

Acteurs publics et privés concourant à la production ou à l’exploitation des données de santé, vous êtes tous concernés par la nécessité de sécuriser juridiquement l’exercice de vos professions et de vos activités.

La conformité à la réglementation est un gage de la confiance qui peut être accordée dans l’activité, le produit ou le service mis à disposition dans le cadre d’une politique publique ou à des fins commerciales. Ces enjeux de confiance sont particulièrement prégnants dans le secteur de la santé et du numérique.

Conditions d’exercice dans les secteurs de la santé et du médico-social

Sécuriser l’exercice de votre activité en tant que professionnels de la prise en charge

Pour vous aider à exercer votre profession en toute sérénité dans un contexte sanitaire en pleine mutation, nous vous accompagnons pour vous aider à respecter les conditions d’accès et d’exercice de vos activités (professionnels et établissements de santé, EHPAD, MDPH, SESSAD, centres et maisons de santé, réseaux, centre d’imagerie médicale, laboratoires de biologie, pharmaceutiques, etc.) :

• conditions d’exercice de professions réglementées (décret de compétence, coopération entre professions, etc.),
• volet juridique de la structuration des organisations et de leurs activités sanitaires et sociales et médico-sociales : autorisation, coopération, etc.,
• relations avec l’assurance maladie, les AMC (règles de facturation, conventionnement, etc.)
• responsabilité des professionnels (contentieux ordinal, responsabilité de l’établissement).

Nous nous adressons également :

• aux structures en charge de la coordination de tous ces acteurs ( DAC, CLIC, etc.)
• aux structures représentatives des professionnels de la prise en charge et du suivi social et médico-social ;
• aux autorités en charge de la mise en œuvre de la politique de santé publique (agences régionales de santé et organismes tels que les groupements régionaux d’appui au développement de la e-santé, les plateformes territoriales d’appui, etc.) ou de représenter les intérêts des professionnels et structures précités (citons par exemple les unions régionales des professions libérales, les ordres, les fédérations, les syndicats, etc.) ;
• aux structures intermédiaires agissant pour la promotion et le développement de l’innovation (fondations de coopération scientifique, associations).
• aux structures qui produisent ou réutilisent les données personnelles dont les données de santé, à des fins de suivi d’activité, de recherche, ou encore dans des domaines connexes comme le domaine des assurances ;
• nous vous conseillons également pour sécuriser le recours au numérique dans votre pratique professionnelle au quotidien ou dans le cadre d’un projet particulier.

Cadre juridique applicable aux projets portant sur le numérique en santé et études de faisabilité

Le recours croissant au numérique engendre de réelles opportunités de développement économique (dispositifs médicaux connectés, « Intelligence Artificielle » (IA), objets connectés et applications mobiles de santé et de bien-être, pharmacovigilance, prise de rendez-vous médicaux en ligne…). Il nécessite concomitamment d’apporter de la sécurité juridique dans les projets.

Votre projet de digitalisation de la santé conçu dans un environnement sain

Pour vous qui concevez, fournissez ou hébergez ces dispositifs (logiciels de gestion administrative des personnels, de cabinet, de dossier de patient, etc.) et services associés (messagerie instantanée, messagerie sécurisée de santé, serveurs de partage de données, développement d’algorithme de traitement des données, etc.), l’intégration d’un chantier juridique dès la conception du projet est une garantie pour éviter des coûts ultérieurs de mise en conformité et, le cas échéant, de gestion de pré-contentieux.

La confiance ne se décrète pas, elle s’acquiert notamment par la sécurisation juridique dès la conception des projets.

A l’appui de notre maîtrise du contexte institutionnel et juridique du numérique en santé et de nos expériences de juristes d’entreprise, nous sommes en capacité de comprendre vos besoins et de travailler en collaboration avec les différentes corps de métiers intervenant dans ce type de projets (dirigeant, ingénieur, chef de projet, DSI, RSSI).

Vous assurer du respect du cadre légal et normatif, dès la conception de votre projet, et ce, quel que soit votre statut juridique, c'est vous éviter des retours en arrière préjudiciables ! 

Nous vous accompagnons à toutes les étapes de votre projet en menant une étude de faisabilité juridique comportant nos recommandations relatives, d’une part, au montage juridique le plus efficient (par exemple, modification des statuts de votre société, amélioration des clauses contractuelles vous liant à vos partenaires/clients, clause de confidentialité, dépôts de marques, brevets, etc.) et, d’autre part, aux règles applicables à votre projet :

• Référentiels sectoriels de sécurité : identifiant national de santé, force probante, identification et authentification des professionnels, opérateurs de services essentiels, etc.
• Référentiels d’interopérabilité,
• Règles relatives à l’échange et au partage de données de santé, respect des droits des personnes concernées,
• Hébergement des données de santé,
• Encadrement juridique des activités numériques en santé : e-prescription, dématérialisation du dossier patient, recours à des dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle, répartition des rôles et responsabilités,
• Projets de recherche dans le domaine de la santé (méthodologies de référence de la CNIL, règles relatives à l’utilisation des données du Health Data Hub, etc.,
• Autorisations, contrats,
• Vous pouvez également nous saisir de toute question sur un sujet précis nécessitant une consultation juridique.

Chaque fois que cela sera nécessaire pour mener à bien votre projet, nous interviendrons en immersion au sein de vos équipes.

Suivi juridique de la mise en œuvre de vos projets

Vous souhaitez ajouter de nouvelles fonctionnalités au logiciel ou à votre dispositif, vous avez de nouvelles perspectives de développement de votre activité nécessitant de réutiliser des données de santé à caractère personnel ou vous rencontrez des difficultés pour être conforme aux règles applicables à votre activité : nous sommes là pour vous apporter notre support juridique au fil de l’eau, à tout moment.

Dossiers de réponse à des appels à projet, dossiers de financement

Nous aidons à la constitution de dossiers de demande de financement (subvention, autre type d’aides) et de réponse à des appels à projets (nationaux ou européens).

Il existe en effet de nombreuses aides au soutien d’initiatives publiques et privées répondant à une volonté politique d’accélérer la dématérialisation et le développement du numérique en particulier dans le secteur de la santé (dotation FEDER, aides de BPI France, d’incubateurs, appel à projet du ministère chargé de la santé pour des expérimentations pour l’innovation en santé par exemple dans le cadre de l’article 51 de la loi de financement de sécurité sociale lancé en août 2018, etc.).

La constitution de ces dossiers nécessite un soutien juridique, pour vous aider à faire la différence et à être retenu.

Vers un nouvel espace européen des données de santé

Dans la continuité du DA et du DGA et au titre d’une première mise en œuvre sectorielle, la proposition de règlement européen relatif à l’Espace européen des données de santé (« European Health Data Space » ou « EHDS » en anglais) publiée le 3 mai 2022 est, elle aussi, en cours d’examen par les instances législatives européennes. Il s’agit d’un premier espace de données en annonçant d’autres notamment dans la mobilité ou l’assurance.

En d’autres termes, il s’agira de créer un espace commun où les individus pourront facilement accéder et assurer la protection de leurs données de santé (tant personnelles que non personnelles), tout en donnant la possibilité aux chercheurs, innovateurs et fabricants d'utiliser ces données de manière fiable et sécurisée, en préservant la confidentialité.